藥物微生物檢測是藥品質量控制中的一個重要環(huán)節(jié)。WHO以及許多國家和地區(qū)的藥典都規(guī)定了天然藥物(或植物藥)微生物檢驗方法和限度標準，并將其作為此類藥品的安全控制項目。為保證中藥的有效性，全面提高中藥的安全性，2020年版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《新藥典》)編制大綱將加強安全控制作為完善中藥標準的重點，提出了有效控制外源性污染物對中藥安全的影響。

　　新增加的《藥典》1108-四部新增加的中藥飲片微生物限度檢查法，明確了中藥和中藥飲片控制微生物污染程度的檢驗方法，其中包括需氧細菌總數(shù)，酵母菌總數(shù)，細菌總數(shù)，耐熱細菌總數(shù)，抗膽鹽革蘭陰性菌，大腸埃希菌，沙門菌等，并對檢測環(huán)境、檢測程序作了明確要求，對微生物計數(shù)、控制菌檢查及結果判斷作了明確規(guī)定。這是一項新的檢定措施，彌補了以前國內在中藥飲片微生物檢驗標準體系和檢測要求上的不足之處，使中藥飲片微生物檢驗有了明確的檢驗依據(jù)，為進一步提高中藥飲片質量打下了基礎。

　　本文作者認為，為使新版藥典在實際應用中更好地實施，應配套制定相應的法律法規(guī)，修訂《藥材飲片檢定通則》及相應的飲片具體品種檢驗標準，明確相關中藥飲片類別的準確概念，引導中成藥行業(yè)健康發(fā)展。

　　一、是對中藥飲片進行精準分類

　　新藥典根據(jù)服用方法定義了中藥材和中藥飲片的微生物極限。在通則1107-非無菌藥物的微生物極限標準中，規(guī)定了直接口服和浸泡的中藥飲片的微生物極限標準，即只有直接口服和浸泡飲片才能進行微生物極限檢查。中藥飲片主要包括直接口服和浸泡飲片、煎煮飲片和制劑飲片。但《藥品管理法》和新藥典并沒有明確界定各種飲片，只是在中藥飲片的具體用法和用量下描述了吞咽、沖洗、浸泡和泡茶，導致具體檢驗工作缺乏操作依據(jù)。

　　二、是樣品取樣過程有待進一步明晰

　　《通則1108-中藥飲片微生物限度檢查法規(guī)定》，參考通則0211-藥材及飲片抽樣法對檢測樣品進行抽樣。因中成藥飲片的抽樣是拆開包裝抽取，每批抽取100~500g混裝飲片進行混裝;包裝數(shù)目為100~500g，按裝數(shù)量100~500g。抽樣時存在中藥飲片直接接觸取樣環(huán)境空氣、抽樣工具和包裝袋的過程。中藥飲片采樣法只規(guī)定了理化檢驗所用樣品的采樣原理、步驟、比例、取樣量，而對于微生物限度檢查用的樣品，則是對采樣環(huán)境、取樣工具、包裝等方面的要求。

　　在實際工作中，當藥品檢驗機構檢驗口服泡飲片時，如檢驗山楂葉，由于品種和驗證通則沒有規(guī)定檢驗微生物極限，此時出具微生物極限檢驗項目檢驗報告，是否違反法律檢驗要求，檢驗報告是否合法有效已成為一個有爭議的問題。

　　中藥產(chǎn)業(yè)屬于大健康產(chǎn)業(yè)。近幾年，國家出臺了一系列政策，給中藥飲片行業(yè)帶來了前所未有的發(fā)展機遇。新版藥典大幅提高了中藥飲片的收錄數(shù)量和標準，對中藥飲片行業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生積極作用。相信配套法規(guī)出臺后，生產(chǎn)企業(yè)可以依法進一步生產(chǎn)，檢驗機構可以依法檢驗，消費者可以合理使用，更好地為人類健康服務。

　　上面就是對中藥飲片微生物限度檢查法的詳細解讀，希望對你有幫助。